2021/07/26
歐盟RoHS醫療設備和監控儀器新增禁限用四項可塑劑要求!
歐盟於2015年6月4日正式公告RoHS(recast)指令(2011/65/EU)禁限用物質清單(Annex II)新增四項鄰苯二甲酸酯,醫療設備和監控儀器已於2021年7月22日正式生效,至此所有涵蓋在RoHS 管控範圍內的產品,均須符合RoHS10項限用物質的要求。
此外輸歐之醫療器材廠商,尚須留意歐盟醫療器材規範(MDR)相關規範,若您有醫療器材輸歐的需求,SGS都能夠提供完整的測試服務與諮詢,讓您更得心應手的面對醫療器材的全新要求,行銷更順暢,若您有任何問題歡迎與我們聯繫。
目前禁限用物質清單(Annex II)所管制物質及濃度限值(單一均質材料):
管制物質 |
濃度限值(ppm) |
---|---|
鎘 (Cadmium) |
100 |
鉛 (Lead) |
1,000 |
六價鉻 (Chromium VI) |
1,000 |
汞 (Mercury) |
1,000 |
多溴聯苯 (PBB) |
1,000 |
多溴聯苯醚 (PBDE) |
1,000 |
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) |
1,000 |
鄰苯二甲酸丁苯甲酯 (BBP) |
1,000 |
鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP) |
1,000 |
鄰苯二甲酸二異丁酯 (DIBP) |
1,000 |