2022/01/27
醫療器材服務- 助行器 ISO 11199 國際標準
助行器是國內醫療器材產業的重要外銷產品，當助行器銷往國際市場時，必須符合 ISO 針對機械式助行器所制定的國際標準 : 其主要檢測標準為 ISO 11199，且根據不同產品形式分為 Part 1, 2, 3。
ISO 11199標準的最新版本
ISO於2021年針對ISO11199-1&2公布了助行器的新版標準。這兩項標準也是國內大多數助行器廠商經常參考的檢測方法。
此次標準的新舊版本主要差異在於以往主要針對機械性能為主，例如穩定性、靜態測試及疲勞測試等等。其中，改版加入標準化結構設計的安全性、耐燃性、抗腐蝕性等檢測，且將生物相容性及有害物質REACH SVHC測試納入基本考量。
以下為ISO 11199規範重點分析
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