化粧品產品資訊檔案(PIF)安全性評估與檢測規劃服務 Product information file (PIF)

隨著消費者對產品安全、品質及透明度的重視日益提升，化粧品產業正邁向更嚴謹的風險控管與合規管理。根據 衛生福利部TFDA《化粧品衛生安全管理法》 及《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，依法納入實施範圍的化粧品，應依規定建立 產品資訊檔案（Product Information File, PIF），作為彙整產品品質、安全及功能資料的重要技術文件。

PIF涵蓋產品基本資料、配方與原料、製造與品質文件、試驗報告、功能佐證及產品安全資料。

SGS協助企業盤點現有資料、辨識缺口，並依產品特性規劃補件與試驗方向。

SGS PIF服務重點

PIF 並非單一檢驗報告，而是由多項產品技術文件、品質與安全資料所組成。不同產品的配方、劑型、使用部位、使用族群、包材及功能宣稱各不相同，所需準備的文件與試驗內容亦可能有所差異。

SGS 可依產品特性、既有文件及企業需求，協助盤點資料、辨識缺口，並規劃適合的檢測與安全性評估服務。

PIF 文件缺口分析

• 盤點現有產品與技術資料
• 比對 PIF 16 項文件要求
• 建立文件缺口清單
• 評估既有試驗報告的適用性
• 提出補件、檢測或資料補強方向

法規符合性評估

協助檢視產品與相關文件是否符合現行法規要求（如TFDA、EU Cosmetics Regulation等），評估內容可能包括：

• 依客戶提供之完整配方及相關文件進行成分檢視
• 標籤、包裝及相關標示內容檢視
• 安全性與宣稱佐證檢核
• 測試報告比對（含微生物、防腐、重金屬、不純物）

檢測與驗證規劃

• 安定性試驗規劃
• 微生物、重金屬、不純物與殘留分析
• 防腐效能試驗
• 包材相容性資料檢視與評估建議
• 依產品宣稱內容提供適當之驗證規劃建議

安全性評估服務

• 成分毒理資料蒐集與評析
• 產品使用情境及暴露量評估
• 配方與成分風險分析
• 品質及試驗資料整合
• 包材與使用方式相關風險評估
• 產品安全性評估結果與專業意見彙整
• 由符合資格之安全資料簽署人員進行安全性評估及簽署服務

上市後維護與法規支援

• 配方成分或含量變更
• 原料規格、來源或供應商變更
• 製造流程或製程條件變更
• 直接接觸包材或包裝型態變更
• 使用方法、適用族群或功能宣稱變更
• 客訴、不良反應及上市後安全資訊更新

哪些業者適合洽詢 SGS？

自 2026 年 7 月 1 日起， 化粧品產品資訊檔案（Product Information File，PIF）制度已全面施行。除法規公告的例外情形外，化粧品製造或輸入業者在產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，應完成產品資訊檔案建置。簡單來說，PIF 並非只有大型化粧品公司需要準備。自行製造化粧品的製造商、委託工廠代工的品牌業者、化粧品進口商，以及部分個人工作室與小規模商家，都可能是 PIF 的責任業者。

整理常見對象，協助業者快速判斷是否需要建立 PIF，以及應由誰負責。

化粧品製造商

需要整合配方、原料、製程、品質及試驗文件，並確認現有資料是否足以支持 PIF 建置與產品安全性評估。

化粧品輸入業者

需要檢視境外原廠提供的配方、CPSR、品質文件及試驗報告，確認可採用資料與待補強項目。

品牌與自有品牌業者

需要整合品牌端、製造端及供應商資料，並確認產品登錄、標示、宣稱與 PIF 文件的一致性。

代理商

需要確認自身業務角色及文件需求，並盤點品牌原廠能否提供配方、製造、品質與安全資料。

OEM／ODM 業者

需要支援多品牌、多配方或系列產品的 PIF 文件需求，並建立資料提供、保密、變更通知及更新方式。

SGS PIF 專案合作流程

Step 1｜需求確認

由企業提供產品類別、產品數量、上市規劃、委託需求及現有資料概況，SGS 依初步資訊確認專案範圍及後續評估方式。

Step 2｜文件盤點

彙整產品基本資料、完整配方、原料文件、製造流程、包裝標示、包材資訊、現有試驗報告及功能宣稱佐證等資料。

Step 3｜缺口與試驗規劃

依 PIF 文件要求及產品特性，辨識資料缺口，評估既有報告是否適用，並提出補件、檢測或其他資料補強方向。

Step 4｜產品安全性評估

整合配方、成分毒理、使用情境、暴露量、品質資料及試驗結果，進行產品安全性評估。必要時，由安全資料簽署人員完成評估與簽署。

Step 5｜專案成果交付

依雙方確認的委託範圍，提供文件缺口分析、檢測報告、安全性評估結果、簽署文件或其他約定成果。

Step 6｜後續更新與維護

產品上市後如發生配方、原料、製程、包材、標示或宣稱變更，可再依異動內容評估需更新的文件及安全性資料。

委託評估前需要準備哪些資料？

為提升前期盤點效率，建議企業依實際持有情形準備下列資料：

• 產品名稱、類別、劑型及用途等基本資訊
• 完整配方及各成分含量
• 各成分 INCI 名稱
• 原料規格書、檢驗證明（COA）及安全資料表（SDS）
• 製造方法、製造流程及相關品質資料
• 產品使用方式、使用部位、使用頻率及適用族群
• 產品包裝稿、標籤、仿單及標示內容
• 直接接觸包材的材質、規格及供應商資料
• 現有安定性、微生物、防腐效能或其他試驗報告
• 功能及宣稱佐證資料
• 客訴、不良反應及其他上市後安全資訊
• 原廠提供的 CPSR、PIF 或其他技術文件

如資料尚未完整，也可先提供目前已取得的內容，由 SGS 協助進行初步盤點，再確認後續補件方向。

化粧品產品資訊檔 PIF 常見問題 Q&A

以下依現行法規、主管機關公開資料及業者常見建置情境整理。

建立 PIF 需要多少費用？

PIF 建置沒有統一的固定費用，實際金額會依產品類型、配方複雜度、現有文件完整性，以及需要補做的檢測或評估項目而有所不同。

常見費用可能包含：

• PIF 文件缺口分析與資料整合
• 產品安全性評估及報告簽署
• 安定性試驗
• 微生物檢測
• 防腐效能試驗
• 功能性宣稱佐證
• 包裝材質及其他品質安全檢測

若業者已具備完整的配方、原料規格、製造流程及相關檢測報告，通常可降低補件成本。建議先進行 PIF 缺口分析，再依產品實際情況規劃必要項目，以避免重複檢測或增加不必要的費用。

產品更新成分或更換包裝，也需要重新建立 PIF 嗎？

不一定需要重新建立整份 PIF，但應依變更內容檢視並更新相關資料。

若產品變更配方、原料來源、成分含量、製造流程、使用方式、適用族群、宣稱內容或直接接觸產品的包裝材質，可能影響產品品質及安全性，因此應重新評估相關風險，並視需要補充安定性、微生物、防腐效能、包材相容性或安全性評估資料。

若僅調整外盒設計、文字排版或非接觸產品的外包裝，也應確認產品標示及 PIF 中保存的標籤、仿單或包裝資料是否需要同步更新。涉及產品登錄事項變更時，亦應依規定辦理登錄資料更新。

產品上市前就要建立 PIF 嗎？

是。依法應建立 PIF 的化粧品，製造或輸入業者應在產品上市前完成產品資訊檔案，不宜等到主管機關查核時才補做。

PIF 的目的，是透過配方、原料、製程、品質規格、檢測及安全性評估等資料，確認產品在預期使用方式下的安全性。因此，業者應將 PIF 建置納入產品開發與上市時程，預留文件蒐集、檢測及安全性評估所需時間。

哪些化粧品需要建立 PIF？

依法納入實施範圍的化粧品，原則上均應建立 PIF，包括保養品、彩粧品、清潔用品、洗髮與護髮產品、香水、防曬產品、染髮產品、止汗制臭產品，以及非藥用牙膏、漱口水等。

是否需要建立 PIF，應依產品用途、使用部位、配方及宣稱內容判斷，不能只看產品名稱、銷售通路或生產規模。天然、植萃、手作、小量生產或僅於網路販售，也不代表當然免除 PIF 責任。

進口化粧品已有原廠安全資料，還需要建立化粧品產品資訊檔 PIF 嗎？

需要。原廠提供的產品檔案、CPSR、安全評估或檢測報告，可以作為建置 PIF 的參考資料，但不能直接取代法規要求。

輸入業者應確認文件內容、語言、檢測方法、產品配方及使用情境是否符合法規規範，並補齊產品登錄、中文標示、安全性評估及其他必要資料。若原廠無法提供完整配方或相關技術文件，可能影響 PIF 建置及產品上市時程。

原廠文件不完整，可以進行 PIF 評估嗎？

可以先進行 PIF 文件缺口分析，但能否完成產品安全性評估與簽署，仍須視現有資料的完整性及缺漏項目的程度而定。

若原廠或製造廠無法提供部分文件，可先盤點完整配方與成分含量、原料規格、製造流程、使用方式、包裝材質及既有試驗報告，再由專業人員判斷是否能透過原料供應商資料、權威資料庫、科學文獻或適當的替代資料補充；必要時，則應安排安定性、微生物、防腐效能或其他相關試驗。

需注意的是，資料不足不代表一定可以透過文字說明取代。最終仍應由安全資料簽署人員依產品特性、暴露情境及現有科學證據，判斷資料是否足以支持產品的安全性結論。建議業者先進行缺口分析，再規劃補件與檢測項目，以降低重複試驗及延誤上市的風險。

同一配方但有不同容量或包裝，需要分別建立 PIF 嗎？

是否可以共用部分 PIF 資料，應依產品配方、製造流程、使用方式及包裝差異判斷。

若產品配方及製程相同，僅容量或外包裝不同，部分技術資料可能可以共用；但不同規格的標籤、容器、包裝材質及產品登錄資料仍應分別確認。若包材差異可能影響產品安定性、相容性或保存期限，則可能需要補充相關評估或試驗資料。

PIF 完成後是否需要定期更新？

PIF 並非完成後就不再變動。當產品的配方、原料、製造場所、製程、品質規格、包裝材質、標示、宣稱或安全性資訊發生變更時，業者應重新檢視並更新相關內容。

若上市後發生客訴、不良反應、產品回收或取得新的成分安全資訊，也應納入 PIF，持續維持資料的正確性、完整性與可追溯性。

為什麼選擇 SGS？

• 檢測規劃與安全評估服務
• 結合化粧品檢測、功效驗證及法規評估
• 依產品特性規劃適切的試驗方案，避免不必要的檢測成本
• 提供文件缺口分析
• 協助企業因應產品更新及法規變動需求
• 支援多產品、多品牌及分階段建檔規劃

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