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守護全家人的健康！家用醫療產品的定義與設計原則
2023/01/20

守護全家人的健康！家用醫療產品的定義與設計原則

您知道常見的家用醫療產品有哪些嗎？在家使用的血壓計、血氧機、耳溫槍、體外診斷儀器、血糖機，都屬於家用醫療器材呢！
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濫用 ”碳中和” 字樣 法國政府處以 2-10 萬歐元罰款
2023/01/16

濫用 ”碳中和” 字樣 法國政府處以 2-10 萬歐元罰款

2021年8月24日法國頒佈第 2021-1104 號《氣候韌性法》，法規中要求廣告不能夠吹噓產品或服務“碳中和”或“100%碳抵消”。若聲稱“碳中和”或“100%碳抵消”需公佈產品或服務的完整碳足跡(從設計回收處置)(每年更新一次)。相關資訊須於線上(online)發佈，並通過相關包裝或廣告上的連結或QR code訪問。
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美國CPSC衣物收納櫃安全標準與STURDY法案更新
2023/01/16

美國CPSC衣物收納櫃安全標準與STURDY法案更新

美國總統拜登(President Biden) 已於2022年12月23日簽署STURDY法案(Stop Tip-overs of Unstable, Risky Dressers on Youth)，STURDY法案為美國聯邦政府2023年1.7萬億美元綜合支出法案的一部分。
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實現智慧醫療的第一步：網路資安的重要原則！
2023/01/13

實現智慧醫療的第一步：網路資安的重要原則！

有鑑於全球曾發生多起醫材網路安全危機事件，因此各國的主管機關已開始修訂各項網路安全規定，希望加強醫療器材業者對於資安議題的重視，並逐步加強監管力道。
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ITA最新動態快報 – 阿拉伯聯合大公國 TDRA更新標籤要求
2023/01/09

ITA最新動態快報 – 阿拉伯聯合大公國 TDRA更新標籤要求

阿拉伯聯合大公國電信數位監管局 UAE TDRA更新了標籤要求，新版標籤請參考內文。
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您知道嗎？部分穿戴式裝置也屬於醫療器材呢！
2023/01/06

您知道嗎？部分穿戴式裝置也屬於醫療器材呢！

近年來穿戴式裝置正夯，部分產品也涉及了醫療器材管理範疇，此篇文章為您簡短說明，穿戴式裝置的醫療器材範疇定義！
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2022/12 歐盟 EU 食品接觸材不合格通報案例
2023/01/03

2022/12 歐盟 EU 食品接觸材不合格通報案例

2022 年 12 月份歐盟預警系統通報 (RASFF) 訊息如下，被通報的食品接觸材 (FCM) 原產地中，有來自 3 件中國大陸、土耳其 2 件、德國 、香港、阿爾巴尼亞分別各有 1 件以及未標註產地 1 件，共計 9 件食品接觸材 (FCM) 通報。
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全球驗證最新動態快報 - 2023年第1期
2022/12/30

全球驗證最新動態快報 - 2023年第1期

印度標準局BIS於2022年12月19日發布同步測試指導準則，該準則允許所有在BIS管控範圍內的零部件與終端產品同步進行測試，並以手機產品做為試行項目，試行週期為6個月。詳細內容請參考下文。
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牙刷、牙線與假牙清潔錠相關法規重點
2022/12/22

牙刷、牙線與假牙清潔錠相關法規重點

牙刷、牙線、牙膏與假牙清潔錠，都是常見的牙科護理產品。您知道國內主管單位對這類產品的管理方式嗎？
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瑞典減稅法案的最新變革 未來管制測項方式將簡化且免稅額將提高
2022/12/15

瑞典減稅法案的最新變革 未來管制測項方式將簡化且免稅額將提高

瑞典政府為了鼓勵進口商進口特定13大類電子產品時, 選擇有減少使用添加型或者反應型之鹵化及磷系化合物的商品，透過在2016年提出了瑞典減稅法案並於2017年生效給予關稅減免。
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