SGS 醫用呼吸氣路生物相容性評估服務

ISO 18562 系列標準「醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價」為呼吸管材氣路產品的生物相容性評估提供了完整的解決方案。醫材產業熟知的ISO 10993系列標準僅涉及直接與人體接觸的醫材生物評估，沒有充分解決呼吸管材產品的生物學評估問題。因此在ISO 10993-1也明確指明：與病人間接接觸的管路元件應當使用 ISO 18562 進行相關生物相容性評估。

含有管路的醫材、元件或配件，包括有：　

1. 呼吸機、麻醉機、製氧機、霧化器、肺功能儀

2. 面罩類：如呼吸面罩、氧氣面罩、霧化器面膜

3. 管路類：如氣管插管、呼吸管路、麻醉管路

SGS 為您提供醫用呼吸氣路生物相容性評估服務：

• ISO 18562-1 醫材生物相容性評價: 制定測試和評價計劃、根據測試結果進行風險評價

• ISO 18562-2 顆粒物質釋放測試(PM): 顆粒計數法、濾膜過濾稱重法

• ISO 18562-3 有機揮發物釋放測試(VOCs): 揮發性有機物掃描、未知物解析、毒理學評價

• ISO 18562-4 凝析水中的可瀝濾物測試: 金屬元素測試、有機化合物掃描、未知物解析、毒理學評價

• 無機氣體測試

SGS 台灣檢驗科技 UTIS 實驗室在台灣領先取得 ISO 18562 測試認證，歡迎聯絡 SGS 健康產業服務團隊，為您提供國際認可的呼吸管材生物相容性試驗：

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