2024/05/15
植入物醫材的產品風險高低，取決於材質、植入時間長短與位置等因素
植入物醫材的產品風險高低，通常取決於植入物本體材質、植入時間長短與位置等等複雜因素。SGS 為您提供植入物醫材測試驗證服務：
植入物醫材的產品風險高低，通常取決於植入物本體材質、植入時間長短與位置等等複雜因素。所有植入物醫療器材都應盡量避免使用含有致癌、致突變或生育毒性的物質(CMR)，並減少微粒污染。
植入物醫材長期放置在人體內使用，若發生不良反應可能導致纖維化免疫反應、發炎或排斥等現象。 為確保病患安全，常見的測試與驗證項目包括：
✔️ 生物性：ISO 10993 生物相容性風險評估/試驗/化學表徵分析/毒理風險評估、內毒素等。
✔️ 化學性：禁限用物質測試、歐盟 CMR 與 EDCs 物質測試。
✔️ 清潔消毒滅菌：植入物滅菌確效、週邊手術器械清潔、消毒、滅菌程序驗證。
✔️ 包材相容：包材細胞毒、包材顆粒。
✔️ 包材確效：ISO 11607-1 醫療器材包材驗證要求。
✔️ 微粒：EN 45502 植入式醫材表面微粒汙染測試。
✔️ 可用性：醫材可用性/人因工程評估/包材可用性。
✔️ 力學：醫材物理性測試、疲勞測試等。
SGS 為植入物醫材業者提供物性/化性/生物相容性測試、滅菌與包裝確效、歐盟 CMR 與 EDCs 物質測試，以及醫材表面微粒污染測試。歡迎聯絡 SGS 醫材服務團隊了解更多：📧 medical.tw@sgs.com。