2024/11/21
FDA 醫材法規最新動態 - 多項牙科相關指引
美國 FDA 近期在官網上公布了多項牙科相關的醫材指引，其中涵蓋了以下產品：牙科光固化燈、牙科複合樹脂材料、牙科陶瓷、牙科用黏合劑、牙科印模材料 。這些指引詳細說明了每種產品在上市前所需的測試和安全性要求，以確保產品在臨床使用中的效果和安全。
🔹 牙科光固化燈：規範能量輸出、光波長等性能，確保固化效果
🔹 牙科複合樹脂材料：關注樹脂成分的物理機械性能，如硬度與彎曲強度
🔹 牙科陶瓷：需達到特定抗壓強度和化學溶解度標準
🔹 牙科用黏合劑：涵蓋膠黏強度及壓縮強度等指標
🔹 牙科印模材料：確保印模的精確性與一致性
指引下載：請看 FDA 官網 🔗https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents
SGS 醫材服務團隊，協助您測試與驗證醫材產品的安全性與有效性，歡迎聯絡我們 📧 Medical.TW@sgs.com