2025/02/18
製氧機電氣安規相關測試
製氧機作為重要的呼吸輔助設備，同時因為氧氣的高危險性，其安全與效能需通過嚴格測試，以避免各種可能的危害。製氧機有嚴謹的電氣安規專用標準：ISO 80601-2-69，SGS為您摘要說明如下：
1️⃣ 抗機械性危害：測量製氧機運行時的噪音與聲壓，保障使用者安全。
2️⃣ 溫度危害測試：出氣口溫度須控制在環境溫度+6℃以內。
2️⃣ 溫度危害測試：出氣口溫度須控制在環境溫度+6℃以內。
3️⃣ 斷電警報：設置斷電警報系統，確保電力中斷時能及時警示使用者。
4️⃣ 內建電源測試：確認在外部電源失效時可自動切換至內建電源，並有清晰提示。
5️⃣ 精準控制：按鍵與操作介面需標示清晰，提供自動簡化操作及一鍵回復功能。
6️⃣ 流量測試：測試出氣流量需維持在±10%或200毫升以內的誤差範圍。
7️⃣ 氧濃度準確性：在各種電壓與環境條件下測試出氣氧濃度，確保符合宣稱。
8️⃣ 出氣風壓：驗證出氣口在正常與故障情況下的風壓是否合規。
9️⃣ 防延燒測試：模擬火焰情境，檢測氧氣供應中止裝置是否有效。
🔟 其他考慮：標籤完整性、累積使用時間的紀錄功能等。
4️⃣ 內建電源測試：確認在外部電源失效時可自動切換至內建電源，並有清晰提示。
5️⃣ 精準控制：按鍵與操作介面需標示清晰，提供自動簡化操作及一鍵回復功能。
6️⃣ 流量測試：測試出氣流量需維持在±10%或200毫升以內的誤差範圍。
7️⃣ 氧濃度準確性：在各種電壓與環境條件下測試出氣氧濃度，確保符合宣稱。
8️⃣ 出氣風壓：驗證出氣口在正常與故障情況下的風壓是否合規。
9️⃣ 防延燒測試：模擬火焰情境，檢測氧氣供應中止裝置是否有效。
🔟 其他考慮：標籤完整性、累積使用時間的紀錄功能等。
在符合上述電氣安全測試的同時，製氧機還必須符合下列要求：醫電安規、必要效能、電磁相容性、可用性、軟體確效、生物相容、無線通訊、資訊安全等等，以確保製氧機產品的安全性、效能和品質。
SGS 提供專業的醫材測試與驗證服務，協助醫材業者驗證產品安全性與有效性。歡迎聯繫SGS 📩 Karen.Peng@sgs.com ☎ (02) 2299-3279 #3889