2025/03/25
醫電設備說明書 - IEC 60601 醫療電氣設備安全規範
醫電設備的說明書不僅是一份操作指南，更是保障使用者與患者安全的重要文件。根據 IEC 60601 醫療電氣設備安全規範，以下是說明書中應該包含的 17 項重點內容，提醒您檢查您的設備說明書是否符合標準要求：
1. 預期用途及原理：設備設計目的與運作方式
2. 產品型號：型號及版本資訊
3. 安裝與操作：詳細步驟與圖示
4. 電氣規格：電壓、功率等數據
5. 警告標示：潛在風險與注意事項
6. 異常處理：應對故障的方法
7. 維護方式：保養與檢修指南
8. 儲存及運送: 適合的環境條件
9. 使用者條件：適合的操作者
10. 病患條件：適用的患者類型
11. 清潔方式：消毒與清潔步驟
12. 符號使用：設備符號意義
13. 接觸部件：材質與安全性
14. 使用壽命：設備使用期限
15. 製造商資訊：廠商聯絡方式
16. 醫療禁忌：不適用條件
17. 操作環境: 適合的操作環境條件
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