2025/08/15
【美國FDA醫材指引更新】醫材資安-品質系統注意事項與上市前申請要求（2025年最新版）
美國FDA 於2025/6/27發布最新醫材指引：「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」，正式取代 2023年九月版本與更早版本，對醫材業者提出更具體、實務的資安規範與文件要求。
相對於2023前版的57頁，2025最新版本擴充為64頁 : 此次更新重點之一為 新增第七章「資安裝置」Cyber Devices，提醒聯網醫材製造業者特別留意: 該章節整合了2023年的資安草案與2024年524B條文更新，明確說明Cyber Device定義與製造商責任，並強化資安設計、風險控管與品質系統的連動性。
新指引重點摘要如下:
① 明確定義「資安裝置Cyber Device」，並說明524B 條適用要件
② 要求製造商於申請文件中揭露更多網路安全資訊
③ 將資安納入品質系統要求，配合QMSR將於2026/2/2正式生效（取代舊 21 CFR 820）
④ 強化設計原則、軟體/韌體更新控管、使用者資訊透明化及供應鏈管理
完整FDA指引請至美國FDA官網查詢或聯絡SGS索取📩 medical.tw@sgs.com
歡迎聯絡SGS了解本次新規影響與資安測試建議 📩 cyber.cdtl.tw@sgs.com
