【SGS醫材大補帖】醫材與無菌屏障系統的加速老化測試標準 ASTM F1980-21

• 模擬保存年限 RTE：可依產品實際標示效期設定，從半年到五年甚至十年皆可模擬。

• 加速老化溫度 TAA：通常預設為 55°C，亦可依廠商要求調整成其他條件。

• 環境溫度 TRT：通常預設 25°C，但若產品有特定儲存條件， 依照最新版規範建議以上限值進行模擬，以符合不利情境。

• 濕度條件選擇：

　1. 微控制濕度 ：固定 50% ±5% RH 。
　2. 不特別控制濕度 。
　3. 精密控制濕度 ：依客戶需求設定特定濕度，精度可達±1% RH並特規濕度環境，適合高敏感性產品 。
󠀠
依據法規並參考 Arrhenius 方程式建議採 Q10=2 計算。此模型可協助推估對應儲存年限所需測試天數。
󠀠
SGS 醫材包裝老化測試服務，可依您產品特性與市場需求提供建議與專業測試報告，協助醫材業者完成包材效期驗證與風險評估。更多詳細資訊歡迎聯絡SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com  📞(02)2299-3279 #3515  📱0975-196-428