【體外診斷IVDR過渡期】您的IVD醫療器材準備好了嗎？SGS與您一起關注歐盟IVDR過渡期

新法規旨在強化IVD產品的安全性與臨床效能，並帶來重大制度性變革，包括：更嚴格的器材風險分類、複雜化的驗證流程、擴大規範適用的產品範圍。

 

IVDR關鍵過渡期申請截止日

• 2025年5月26日：適用於原依IVDD驗證之產品及自我聲明的D類器材
• 2026年5月26日：自我聲明的C類器材
• 2027年5月26日：自我聲明的B類器材及無菌A類器材

依據IVDR 哪些證書可以延長?

證書有效性延長條件 :

1. 核發日為2017/5/25之後、在2022/5/26仍然有效，且未被撤銷，則應在證書上所示期限結束後繼續有效，直至 2027/12/31。
2. 核發日為2017/5/25之後、在2022/5/26仍然有效、且在2024/7/9之前已到期，須滿足以下條件，才能延長到2027/12/31 : 需在原證書到期日前與指定機構NB簽約，或在2024/7/09前取得歐盟主管機關的許可。

依據IVDR 舊版證書申請延長的條件?

①持續符合 IVDD 要求 ②無重大設計變更 ③無不可接受的風險 ④於2025/5/26前建立 IVDR QMS ⑤於2025/5/26前提交 IVDR NB 申請 ⑥於2025/9/26前完成與 IVDR NB 簽約

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