SGS 潔淨室/無塵室空調系統量測驗證

無塵室依據國際標準 ISO 14644 的解釋，無塵室(cleanroom)是將空間中的空氣懸浮微粒濃度受控並進行分級的室內環境，藉由設計、建造與運營方式來控制室內微粒的引入、生成和滯留。除了控制空氣中微粒濃度外，表面清潔度亦會有程度上的管控，其他相關的物理參數也可依據需求進行控制，例如溫度、濕度、壓力、氣流、振動和靜電。

廠房設施與設計
為確保無菌產品能在適當環境進行生產，防止汙染與交叉汙染等目的時，應仔細考慮建築物與 HVAC 系統之建築設計。製造設施通常應相對於外部維持正壓，以限制污染物進入，並藉由 HVAC 系統維持區域內的溫度、相對溼度及微生物與微粒子所界定之界限。另外安裝空氣過濾器(如 HEPA)，確保任何可能來自再循環空氣或外部之汙染物不被導入製造區域。除了規範 HVAC 系統與空氣過濾器之設計參數外，需選擇適當的風險評估工具，找出管制措施以消除或降低風險至可接受範圍。

無塵室空調系統確效
無塵室完成建置後，製造廠應考慮執行 HVAC 系統驗證，藉由測試結果證明使用者訂定的參數界限，皆能維持在合格標準範圍，並決定後續再測試的週期。文件中應描述與執行 HVAC 系統之整個生命週期內進行的驗證，包括系統進行變更時。適當時，HVAC 系統驗證之所有階段，應包括使用者需求規格(URS)、設計驗證(DQ)、安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)與性能驗證(PQ)。

國際醫藥產業無塵室設計常用參考標準與指引

● ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments Parts 1–15。無塵室及其附屬之控制環境 – 第 1 部至第 15 部。
● WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2_ Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products_ Part 2：Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products。非無菌製劑產品之加熱、通風與空調系統指引。
● EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Annex 1_Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2022。

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