醫療器材 EO 滅菌殘留量
全球各主管單位普遍依照 ISO 10993-7: 2008 國際標準來執行 EO 殘留量檢測，有關無菌醫材的 EO 滅菌驗證服務，歡迎聯絡 SGS 健康產業服務團隊。
🔸 EO為何能拿來滅菌？
醫材產業俗稱的 EO，就是環氧乙烷 EtO，也是常見的化學滅菌劑。EO 經常運用於醫療器材的滅菌程序：在滅菌過程中 EO 氣體與微生物細胞內的生物大分子 (如蛋白質、核酸等) 發生反應，造成細胞的結構與功能損傷，進而達到滅菌效果，滅菌範圍極廣。
🔸 為何EO滅菌是醫材滅菌的主流方式之一？
EO 氣體具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損 (相對於輻照滅菌) ，因此成為目前醫材滅菌最常用的方式之一。特別是單次使用的醫材、無法承受濕熱滅菌的醫材、對輻射敏感的醫材…都經常採用 EO 滅菌。
🔸 醫材製造廠如何確認EO滅菌的有效性？
廠商應該先決定最適滅菌方式並提出滅菌確效計畫書、然後依計畫執行滅菌確效，確認滅菌確效結果，以及滅菌後包材及產品功能之有效性。完整評估後才能依照滅菌計畫執行每批次產品的滅菌程序。
🔸 EO滅菌後的殘留量如何檢測？
全球各主管單位普遍依照 ISO 10993-7: 2008 國際標準來執行 EO 殘留量檢測。標準中規範了各類醫材在 EO 滅菌後的允許殘留量：例如不同接觸時間的醫材、人工水晶體、血液細胞分離器、血液透析器…等等設備。每類設備在 EO 滅菌後，殘留的環氧乙烷 EO 與二氯乙醇 ECH 都不能超出規定限額，以保障相關人員的安全。
有關無菌醫材的 EO 滅菌驗證服務，歡迎聯絡 SGS 健康產業服務團隊：
台北｜📧 Bruce.hung@sgs.com、📧 Selene.ma@sgs.com
台中｜📧 Cesar.yang@sgs.com
高雄｜📧 Jim.lin@sgs.com