美國環保署對環氧乙烷滅菌的最新規定
美國環保局 EPA 於 2024年4月宣佈最終規定，希望將六項致癌污染物的空氣排放量減少近 80%，該規定要求對這些危險污染物有關的工廠進行監測，若超過限值就必須執行補救措施。
美國環保局 EPA 於 2024/4/09 宣佈最終規定，希望將下列六項致癌污染物的空氣排放量減少近 80%，該規定要求對這些危險污染物有關的工廠進行監測，若超過限值就必須執行補救措施。美國現有的化工廠與未來新建的化工廠都必須遵守規定。SGS 提醒在美國銷售或製造產品的醫材產業好友關注這項新規定：
◼︎ 環氧乙烷EtO ◼︎ 氯丁二烯 ◼︎ 苯
◼︎ 1,3-丁二烯 ◼︎ 二氯乙烯 ◼︎ 氯乙烯
哪些醫材較常使用EO滅菌？
醫材滅菌方法中最常見的方式是環氧乙烷 EtO 滅菌，用於全球近半數的醫材設備。EO 滅菌並非醫材廠商首選的滅菌方式，但卻經常是唯一選擇：特別是無法以輻射或熱或蒸汽滅菌的醫材，例如塑膠類醫材、單次用醫材、手術套件與托盤、醫用防護服、注射針具、導管、藥品容器、敷料、植入物、呼吸面罩/管路等等。
EO滅菌有哪些注意事項？
1. 醫材包裝必須能容許氣體穿透
2. 具有電池、粉末、或電子迴路的醫材，必須評估爆炸風險
3. EO 滅菌三大目標：確實滅菌、有效達成、最少 EO 殘留
4. 醫材廠應評估滅菌時的氣體穿透性及熱滲透性、定義例行滅菌的包裝方式及堆疊方式、並於滅菌確效時進行驗證。
如何規畫EO滅菌的滅菌製程？
1️⃣ 評估並決定滅菌方式 2️⃣ 提出滅菌確效計畫書 3️⃣ 執行滅菌確效
4️⃣ 確認滅菌結果並提出報告 5️⃣ 確認滅菌後包材/產品功能有效性
詳細內容請看美國環保局公告：https://reurl.cc/gGN04N。
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