FDA醫材法規最新動態 -《骨內植牙及基台指引》

🔍  動態疲勞測試：測試產品在不同壓力下的應力表現與耐受性結果。角度超過 30 度的支檯體，需通過 150N 或更大壓力的疲勞試驗。

🔬  表面清潔度：如使用掃描電子顯微鏡 SEM 與能量散射 X 射線光譜 EDS 檢查表面，確認無異物或污染物殘留外，FDA 建議執行細胞毒性、致敏性、刺激性試驗，以確保在專有製程中沒有造成不良反應的材料進入產品。

🧪  生物相容性測試：涵蓋細胞毒性、致敏性、基因毒性、植入性和系統毒性等評估，確保在長期植入後的安全性符合 ISO 10993 標準。

🔧  滅菌與重處理驗證及包材確效：需符合 ISO 17665-1 或 ISO 11137 標準，並提供 ISO 11607-1 包裝和無菌系統的驗證，以確保產品安全。

指引下載: 請看 FDA 官網: https://www.fda.gov/media/182616/download

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