【醫材資安常見問答】哪些是醫療器材？哪些不是？

MDCG 2019-11： Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR，是歐盟於2019年發布的指導文件，旨在協助醫療軟體製造商判斷軟體是否符合歐盟醫材法規 (MDR 與 IVDR) 要求。
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醫療器材軟體MDSW的資格如何認定?
① 軟體必須具備醫療目的(Medical Purpose) 才可能被認定為醫材。
② 若軟體符合 MDR/IVDR 的醫療器材或體外診斷醫材定義，例如用於診斷/ 治療/ 預防/ 監測等，就須以醫材管理。
③ 若軟體僅用於一般健康管理、資料儲存或通訊傳輸，則不屬於醫材範疇。

MDCG 2019-11 核心定義術語介紹
• Medical Device：具醫療目的的產品或軟體
• In Vitro Diagnostic Medical Device：用於檢測人體檢體，提供醫學資訊
• Medical Device Software (MDSW)：符合醫材定義的軟體
• Software as a Medical Device (SaMD)：完全以軟體形式存在的醫材
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