【美國FDA醫材指引】複合性醫材的人因工程原則應用問答集

此次是對2016年指引的更新，並以15個問答形式來介紹開發複合性醫材時的考量重點與可用性要求。精彩問題包括 :

• 有哪些指引可用於考量藥品使用錯誤，以協助複合性醫材之設計？
• 藥品的特性是否會影響使用者與包含該藥品之複合性醫材的互動方式？
• 最終完成之複合性醫材的定義為何？
• 複合性醫材關鍵任務」的定義為何？如何辨識複合性醫材關鍵任務？
• FDA 如何評估人因工程驗證研究的結果？
• 當訓練作為複合性醫材使用者介面的一部分時，有哪些應考量事項？
• 人因工程實際使用驗證研究與臨床或居家實際使用研究有何差異？
• 對於形成性人因工程評估計畫或形成性研究結果，是否有特殊考量？
• 為支持啟動複合性醫材臨床試驗，應提供哪些人因工程相關資訊？
• 當修改複合性醫材時，應考量哪些人因工程(HFE)原則？
• FDA 對於複合性醫材人因工程與標籤的審查流程為何？

複合性醫材

是以藥物、醫療器材、生物製劑三者中任兩者以上結合而成，並具有治療或診斷功能的產品。例如：胰島素幫浦、有抗菌成份的骨水泥、已充填藥品的注射器、含藥的心導管支架或敷料。這類產品在研發時要充分考量產品風險、生命週期以及可用性評估。與單一設備相比，複合醫材可能存在單獨醫材或藥物之外的使用風險

人因工程(可用性)

應用於複合醫材的研發和生命週期中，以應對複合醫材的特殊使用風險。新版指引也討論了其他注意事項，包括：①最終組合成品 ②使用相關風險分析 ③使用者端的培訓 ④可用性實際使用研究。
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完整問答集請參考FDA官網 : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/application-human-factors-engineering-principles-combination-products-questions-and-answers?utm_medium=email&utm_source=govdelivery&fbclid=IwAR2-VmyDf7uiHq3X2ouAtxuctK1D9OdWFWz9FTD7fm9EcW34N4nAr4w_SUY

複合醫材研發過程中需同時參考醫材與藥品的可用性工程指引。SGS建議複合性醫材的藥商或醫材商，儘早規劃可用性研究與測試。歡迎洽詢SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com ☎️(02)2299-3279 #3515 📞0975-196-428