體外診斷分級原則更新，SGS提醒IVD製造業者及早因應做好準備

IVDR時代下的產品分級

過去在IVDD時代的產品分級相當單純：除了高風險產品，其他大多數IVD產品都是製造商自我宣告。而IVDR時代則開始採用全新的ABCD四級風險分類系統，許多IVD產品將會升級到B、C、甚至D級，並且需要驗證機構Notified Body審查，才能進入歐盟市場。其中D級 需要最嚴格的審核 :　

• D級/ 最高風險：用於篩檢危及生命疾病 (如 HIV、Hepatitis B/C)或高風險輸血產品。
• C級/ 高中風險：傳染病/癌症/遺傳/伴隨式診斷，以及大部分的自我檢測產品。
• B級/ 中低風險：大部分未被特別指明的產品，以及低風險的自我檢測(如驗孕棒)。
• A級/ 最低風險：通用實驗室設備、採血管、通用試劑等。可以自我宣告。

 

歐盟IVDR的七條分級規

歐盟以七條規則來判斷IVD產品分類，其中分級邏輯是：從最高風險(D級)開始檢查，如果適用則分類完成；若不適用，則繼續檢查下一條規則，直到找到適用規則為止。若所有高風險規則都不適用，則產品會落入B級或A級。

• Rule 1. 用於篩檢危及生命的疾病或移植相容性的產品，屬於D級。
• Rule 2. 用於血液/組織相容性，若為高風險血型判定則為D級，其餘為 C 級。
• Rule 3. 用於傳染病、癌症、遺傳等關鍵健康決策的產品，屬於 C 級。
• Rule 4. 用於自我或近病人檢測、提供非專業人員使用的自我檢測產品 (低風險者除外) 屬於 C 級。
• Rule 5. 通用型實驗室儀器、試劑和採血管屬於 A 級，但專門配合 B/C/D 級使用的配件則升級為B 級。
• Rule 6. 所有未被其他規則明確分類的產品，屬於 B 級。
• Rule 7. 用於品管但沒有指定數值的對照品，屬於 B 級。

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