2026/07/17
【瑞士醫材法規動態】醫材產品進軍瑞士市場 - 法規現況與未來趨勢
瑞士聯邦委員會宣布將修訂醫材法規，規劃開放非歐盟法規體系核准的醫材 (尤其美國 FDA 核准產品) 進入瑞士市場，以提升醫材供應穩定性並保障病患安全。未來 FDA 核准醫材若符合資料保護、品質管理系統 (QMS)、上市後監管、臨床證據及簡化符合性評估等要求，將有機會免除 CE 驗證即可上市。此政策可望為取得 FDA 510(k) 或 PMA 的醫材廠商提供更快速的瑞士市場准入途徑。
瑞士擬開放 FDA 核准醫材進入市場
瑞士是全球高端醫材的重要市場，目前醫材的上市管理採取與歐盟相同的規則。意即具有歐盟符合性標誌CE mark的醫材可直接在瑞士市場銷售。然而在2025/4/30，瑞士聯邦委員會已於官網公告，準備修法以便開放來自非歐盟法規系統的醫材(特別是經過美國FDA核准的醫材)進入瑞士市場。這是為了擴大醫療器材供應來源，特別是針對美國市場核准產品的准入，以確保醫材供應充足與病患安全。
瑞士聯邦公衛辦公室(FOPH)也同步在官網呼應並說明：瑞士民眾依賴充足的醫材供應，包括植牙、注射、輸液、輸血及透析產品、牙科產品、實驗室診斷及體外診斷。瑞士希望將美國市場上已核准的醫材引入瑞士市場，前提是這些醫材需符合瑞士的病患安全要求。
FDA核准醫材進入瑞士的預期條件
根據新公告，未來修法完成後，美國FDA核准的醫材若滿足以下要求，將可以引進瑞士而無需 CE mark：
- 符合瑞士關於資料保護的法律要求。
- 具備完善的品質管理系統(QMS)。
- 定義上市後監管(Post-market surveillance)計畫。
- 必要時需提供臨床證據。
- 由瑞士認可的私人機構進行簡化的符合性評估程序。
瑞士聯邦委員在後續將會同聯邦相關部會，針對此執行方向進行更深入的研議。這項公告對醫材廠商而言有重大意義，代表瑞士正試圖打破過度依賴歐盟CE驗證的僵局。若您的產品已取得FDA 510(k)或PMA，未來進入瑞士市場的路徑將可能縮短。更多詳情歡迎SGS醫材服務團隊 📩medical.tw@sgs.com
- 瑞士聯邦委員會公告 : https://www.admin.ch/en/newnsb/MJIV8J696fcqIspl_5_64?utm_source=chatgpt.com
- 瑞士聯邦公衛辦公室公告 : https://www.bag.admin.ch/en/medical-devices?utm_source=chatgpt.com