【這個測試可以不做嗎?】醫療器材的可用性測試不做會怎樣？
新加入醫材產業的新創夥伴常問SGS：「醫材功能很正常，可用性測試能省略嗎？」在風險管理的邏輯中，這句話風險非常高，因為許多重大事件不是產品故障，而是使用錯誤或可預期誤用造成。
可用性工程的目的是：✓ 降低使用錯誤 ✓ 控制使用相關風險 ✓ 提供可審查的證據。常見依循標準為IEC 62366-1以及IEC 60601-1-6，並需與ISO 14971風險管理整合。以下為您盤點未進行可用性測試的可能情況：
未進行可用性測試的可能情況一覽
1. 使用相關風險未被辨識與控制 = 風險管理缺失
醫材上市審查單位的關注重點是：使用者族群是否正確? 使用情境是否涵蓋真實情況? 關鍵任務是否定義與驗證? 風險控制措施是否有效(含IFU、UI、警示設計)? 若缺少可用性測試，會造成ISO 14971風險控制缺乏驗證證據、或者可能危害被低估或漏掉。
2. 審查常被要求補可用性工程檔案
可用性工程需要形成可追溯文件，例如：USABILITY ENGINEERING FILE(UEF)、使用情境分析、形成性評估紀錄、總結性/ 驗證性評估結果、使用錯誤分析與改善證據。若缺少上述資料，則需補件或延後上市時程。
3. 使用錯誤發生率上升導致客訴與不良事件風險大增
沒有驗證關鍵任務後，常發生的現場問題包括：設定錯誤(數值/模式/單位)、操作順序錯誤、警示未被理解或被忽略、配件裝配錯誤、使用者誤判狀態(以為已啟動/已完成)。這些錯誤若沒有透過可用性測試被抓出，就會在上市後出現，並導致客訴與不良事件。
4. 一旦發生事件 醫材製造廠商難證明「已合理降低使用風險」
若產品造成病患風險或治療延誤，稽核/調查常會追問：製造廠是否識別過可預期誤用？UI/警示/IFU是否經驗證有效？是否有證據顯示使用者能正確完成關鍵任務？若製造廠缺乏可用性驗證資料，則無法自證已盡到合理設計與風險控制義務。
可用性測試是為了提供科學驗證的證據：證明醫材在真實使用情境下可安全使用，且使用風險已被合理控制。越早建立IEC 62366-1與ISO 14971的一致性，越能降低補件、降低客訴、降低上市後風險。歡迎聯絡SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞(02)2299-3279 #3515 📱0975-196428