【FDA醫材法規指引】牙科手機

美國FDA在2024/9/30公告的牙科手機指引《氣動牙科手機和氣動馬達指引》，是牙科設備製造商的重要指引，適用於以壓縮空氣作為驅動源的牙科手持器(又稱為牙科手機)，常用於牙齒切割研磨等治療操作。指引中涵蓋多項測試要求，以確保安全性和性能。SGS小編為您摘要說明：

《氣動牙科手機和氣動馬達指引》摘要說明

• 電氣安規：依IEC 60601-1醫電設備安規通用標準與IEC 80601-2-60牙科設備專用標準進行。
• 耐摔測試：依照ISO 14457進行，以確保設備在跌落後保持完整性。
• 機械性能測試：包括耐摔測試和扭力測試，確保設備在衝擊下的穩定性與耐用性。
• 噪音控制：操作時噪音需低於80分貝，以減少對操作環境的干擾。
• 耐久性測試：確保設備表面能抵抗使用過程的磨損和腐蝕、且能在250次重處理週期中保持性能穩定。
• 消毒和重處理：根據ISO 17664、AAMI/ANSI ST98、AAMI/ANSI TIR12執行清潔確效及滅菌驗證。
• 生物相容性測試：根據ISO 10993標準，進行細胞毒性和致敏性等測試 。
• 壓力和流量測試：檢測特定壓力下空氣與水的流量是否合規，以保證冷卻和驅動效果。
• 操作控制測試：檢查控制系統設計，確保能防止意外啟動，並能精確調節轉向與轉速。
• 可用性：依據IEC 60601-1-6及IEC 62366-1的要求，應針對使用者可能發生的操作錯誤情境進行分析。

FDA官網指引下載 :  https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/air-powered-dental-handpieces-and-air-motors-performance-criteria-safety-and-performance-based

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