【這個測試可以不做嗎? 】醫療器材上市許可都拿到了，REACH與RoHS測試不做會怎樣？

「醫療器材上市許可都拿到了，REACH與RoHS測試不做會怎樣？」這句話是許多主管經常詢問醫材法規同仁的經典問題，但其實上市許可 ≠ 材料合規風險歸零。未進行REACH / RoHS測試，可能不是省一筆錢，而是多出許多風險。SGS小編整理醫材廠商常遇到的情況，協助您一次盤點：REACH與RoHS測試不做，可能發生什麼事？

 

未進行 REACH/ RoHS 測試的六大潛在風險

1. 󠀠無法確認供應商宣稱的材料是否真的不含禁用危害物質 : 供應商說「沒問題」≠ 實際成分真的安全合規。
2. 無法確認製程後的成品是否產生限用物質/有害物質 : 原料合格，不代表加工後就一定合格。
3. 無法確認產品是否依原始設計正常運作且不產生危害 : 少了驗證，產品功能與安全風險難以評估。
4. 海關抽查時無法即時提供報告使補件期間成本暴增 : 遇到緊急補測，可能要承擔每日數千元倉儲費＋海關費用＋可能的罰金
5. 被列入海關黑名單並留下缺報告的不良紀錄 : 之後更容易被抽查，通關進度也可能被拖慢。後市場抽測時也無法提交報告。
6. 若發生不良事件或召回將對使用者安全與品牌商譽造成重大影響 : 不只是合規問題，更是信任與市場風險。

 

醫材上市後的合規，是一場長期戰，並非拿到上市許可後就結束。提前做好REACH/RoHS驗證，才能為您降低供應鏈與市場風險。歡迎聯絡SGS📩Jeako.Lai@sgs.com 📩lynn.lin@sgs.com