【這個測試可以不做嗎? 】生物相容性測試不做會怎樣？

SGS與您分享，醫療等級的原料是門票，但不是成品安全保證。審查單位更在意的是：最終成品預期用途下，接觸人體是否安全。

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常見誤區：「材料安全」等於「成品安全」？

審查機構看的是最終成品於預期使用條件下的表現，過程中至少有以下4個環節會產生安全變數。

• 交互作用：材料與添加劑於加工時的高溫、高壓、混煉可能產生非預期副產物
• 製程殘留：殘留的清洗劑、脫模劑、溶劑
• 組裝材料：黏著劑、塗層、印刷油墨的化學釋放
• 滅菌/消毒：滅菌副產物或包材成分的遷移

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生物相容性測試為何成為審查重點？

1. 法規的基本門檻
   生物相容性評估報告是基本安全要求的一部分。在最新ISO 10993-1:2025標準中，更明確要求須將ISO 14971風險管理導入評估流程，這是一套整體的科學論證，而不只是做實驗而已。
2. 化學表徵與毒理評估是趨勢
   近年審查更重視化學表徵測試(E&L)和毒理風險評估。缺少這兩項，將難以證明產品釋出的物質為低風險。
3. 上市後的連鎖反應
   萬一產品上市後發生不良反應，監管單位會查問的就是「您的ISO 10993評估文件在哪裡？」，當佐證不足時，可能面臨巨大的CAPA壓力、稽核紅字，甚至產品召回或法律訴訟的風險。
4. 大廠稽核的敲門磚
   對OEM/ODM廠而言，國際大廠極為重視合規透明度。若無法拿出完整評估報告可能導致：供應商資格審查失敗、商務合作取消。

生物相容性評估是產品開發過程中不可或缺的一環。重點非「要不要測」，而是「如何證明產品對人體的安全性」。做好生物相容性評估，將可以 ✔降低補件 ✔縮短上市時程 ✔提升審查市場信任 ✔降低未來高額風險。歡迎聯絡SGS健康產業服務團隊 :　

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