【國際標準介紹】IEC 62304：醫療器材軟體生命週期管理的核心標準

為什麼醫療器材軟體需要 IEC 62304？

醫療器材正快速朝向數位化與智慧化發展，軟體已成為產品安全、品質及法規符合的重要核心。無論是內嵌於醫療設備的控制軟體、獨立醫療軟體(Software as a Medical Device, SaMD）、醫療 App、雲端醫療平台，或整合第三方軟體元件的醫療產品，都必須建立完整的軟體開發與維護流程，以確保產品安全性及法規符合性。其中，IEC 62304《醫療器材軟體－軟體生命週期流程》已成為全球醫療器材產業廣泛採用的重要國際標準，也是各國與地區F主管機關審查醫療軟體的重要依據。

 

IEC 62304 如何管理醫療軟體生命週期？

IEC 62304主要規範醫療器材軟體從規劃、需求分析、設計、開發、驗證、發布到上市後維護的完整生命週期管理流程，同時涵蓋組態管理、問題解決及軟體維護等要求。標準採用風險導向管理概念，依據軟體故障可能造成的人體傷害程度，將軟體區分為Class A、Class B及Class C三個安全等級。產品風險越高，所要求的開發流程、驗證活動及技術文件便越完整，以確保軟體在整個產品生命週期中維持安全與可靠。

 

FDA 對醫療軟體文件有哪些要求？

除了IEC 62304外，美國FDA亦發布醫療器材軟體上市前文件指引(FDA Guidance)，依軟體故障對產品安全性與有效性的影響，區分Basic Documentation Level及Enhanced Documentation Level兩種文件要求。送審內容通常包含軟體需求規格(SRS)、軟體架構設計、風險管理、驗證測試、需求追溯、版本與組態管理、SOUP(Software of Unknown Provenance)管理，以及上市後維護等資料，協助主管機關完整評估產品是否符合上市要求。

 

如何降低醫療軟體法規與上市風險？

實務上，IEC 62304通常需搭配ISO 14971醫療器材風險管理共同導入，建立風險控制措施與軟體需求、設計及測試之間的追溯關係。對於採用開源軟體、第三方函式庫或商用軟體元件的產品，也需建立SOUP管理機制，評估已知風險及其對產品安全性的影響，以降低法規審查及產品上市風險。AI醫療軟體、智慧醫療設備、遠距醫療及SaMD持續快速發展，各國與地區對醫療軟體的法規要求也日益嚴謹。企業若能於產品開發初期導入IEC 62304生命週期管理流程，不僅可提升產品品質與軟體開發效率，也能降低送審補件風險，加速產品取得國際市場准入。

 

SGS 如何協助醫療軟體符合法規要求？

SGS功能安全暨資通安全中心提供IEC 62304與FDA Guidance教育訓練、醫療軟體確效與送審文件Gap Assessment，以及IEC 62304醫療軟體確效測試報告與FDA Guidance符合性評估等服務，協助醫療器材製造商建立符合國際標準的軟體開發流程，順利因應各國與地區的法規要求。
服務聯絡人：SGS 功能安全暨資通安全中心　Tom Liu 📩tom-tw.liu@sgs.com 📞+886 2 2299 3279 #3661