FDA發布手術機器人指引草案　SGS解析上市前準備重點

掌握指引適用範圍　及早規劃上市前準備

FDA發布的《Robotically-Assisted Surgical Devices – Premarket Submissions》指引草案共50頁，針對特定機器人輔助手術器材的非臨床測試、臨床資料與標示提出建議。目前文件仍屬草案，供公開徵詢意見，尚未定稿實施，業者可作為研發與上市前準備的參考。

機器人輔助手術器材是由合格醫療專業人員直接控制或監督、透過軟體控制的手術系統，通常包含操作控制台、病患端設備及其他手術室端組件。業者應先確認產品是否落於草案適用範圍；遠距操控系統，以及可獨立於醫療專業人員執行重要手術步驟的自主機器人，並非本草案所涵蓋的對象。

完整說明產品設計　整合軟體與AI功能評估

上市前申請資料宜清楚說明系統架構、主要組件、預期用途、操作模式、使用環境及產品壽命，並整合設計開發、驗證與確效紀錄。企業可依適用的品質管理系統要求，規劃相關文件與追溯管理。

軟體部分應關注驗證與確效、版本控制、異常管理及可追溯性。若產品具備AI功能，亦應評估演算法變更對性能與安全性的影響；針對預期的上市後修改，可依適用條件評估預先設定變更控制計畫（PCCP）的使用方式。

評估資安與無線通訊　納入實際使用情境

具備網路連線或無線功能的RASD，應依產品特性評估資安威脅、通訊可靠性及無線共存能力。相關風險管理與測試規劃，可依適用性參考AAMI TIR69及ANSI C63.27等文件與標準。

人因與可用性評估則需考量使用者與設備的各項互動，包括操作介面、警報、控制元件、包裝、標籤、顯示畫面及操作邏輯，並納入手術團隊的整體工作流程。驗證環境宜盡可能反映實際手術室的使用條件，有助於辨識操作過程中的潛在風險。

整合電氣安全、性能與可靠度測試

電氣安全與電磁相容性（EMC）評估，可依產品適用性參考ANSI/AAMI ES60601-1、ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2及IEC 80601-2-77。若系統涉及高頻手術或內視鏡設備，亦需評估IEC 60601-2-2及IEC 60601-2-18等標準的適用性。

性能與可靠度評估應涵蓋機器人控制準確度、系統性能、耐久性及預期使用壽命，並依產品功能與風險規劃測試。業者宜整合系統、組件與配件的評估結果，支持產品在預期使用條件下的安全與性能說明。

依材料與滅菌方式　規劃生物相容性及包裝評估

若產品涉及病患接觸材料、環氧乙烷（EO）滅菌或無菌包裝，應依接觸性質、滅菌方式及保存期限，規劃生物相容性、EO殘留、包裝與老化等評估。相關標準可依適用性參考ISO 10993-1、ISO 10993-7、ISO 11607-1、ISO 11607-2及ASTM F1980，實際測試範圍仍須依產品特性與申請需求確認。

SGS整合測試驗證服務　支持RASD產品開發

SGS提供機器人輔助手術器材相關測試驗證服務，涵蓋電氣安全、EMC、軟體、資安、可用性、生物相容性、滅菌與包裝等領域，協助業者評估產品風險、規劃測試需求，並準備相關驗證資料，支持產品開發與上市布局。指引內容及後續更新，請以FDA正式公告為準。

歡迎洽詢SGS醫材服務團隊，了解相關測試驗證服務。📩 medical.tw@sgs.com