【醫療器材生物相容】ISO 10993-1:2025 正式發布

什麼是ISO 10993-1？

ISO 10993-1 是醫療器材生物學評估的基礎性標準。它定義了在 ISO 14971 所建立的風險管理框架下，評估醫療器材生物安全性的原則與要求，說明如何在醫療器材預期用途下，針對材料、設計選擇以及與身體組織的接觸，進行生物性風險的識別、評估與管理。

為何 ISO 10993-1 很重要？

醫療器材與人體接觸的方式多樣，從植入物、傷口敷料到手術工具與防護口罩都有。確保這些器材具備生物相容性，是保護病患與使用者免於非預期生物危害的關鍵。ISO 10993-1是全球市場準入的重要依據，廣泛用於各國與地區主管機關與製造商的生物安全性評估。

2025 年版有哪些更新？

更新後的第六版標準，更緊密地整合到 ISO 14971 的風險管理框架中。新增內容包括：暴露時間的計算指引、材料特性鑑別的相關要求、生物危害識別的加強說明、術語更新以及原因。主要亮點如下：

• 必須嵌入ISO 14971風險管理流程
• 驗收標準必須明確定義並加以論證
• 接觸類型簡化為四類設備
• 生物學效應評估範圍的修改
• 考慮醫材生命週期，並考量可能的誤用
• 更加重視化學表徵，並作為聚焦生物學評估的策略

󠀠
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