【美國FDA醫材指引摘要】磁振造影環境下醫材安全性檢測和標籤指引

美國FDA於2023/10/10發布醫材指引：「Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment」，說明醫材在MR磁振造影環境下的安全測試建議與標籤要求。

這份指引共有32頁八個章節，適用於所有可能出現在磁振造影超高磁力環境中的醫材。指引第五章提出MR環境中的七大可能危害如下，要求醫材製造廠進行評估與風險管理 : ①磁感應位移力 ②磁感應扭矩 ③磁感應溫度上升 ④梯度感應震動與渦流效應 ⑤梯度感應外在電位/非預期效應 ⑥射頻脈衝整流、致熱與能量作用/ 非預期效應 ⑦醫療器材功能失效

 

醫療器材MR安全性應參考標準與文件

FDA也提醒在評估醫療器材MR安全性時，應參考下列共識標準和文件：

• ASTM F2052： 磁感應位移力量測
• ASTM F2213： 磁感應扭矩量測
• ASTM F2182： 射頻熱效應量測
• ASTM F2503： MR環境中醫材安全標籤
• ASTM F2119： MRI偽影評估

完整指引請看FDA官網 : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/testing-and-labeling-medical-devices-safety-magnetic-resonance-mr-environment
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