【醫材法規大補帖】一次稽核五國驗證: MDSAP 醫療器材單一稽核方案

關於 MDSAP 醫療器材單一稽核方案
醫療器材單一稽核方案 (MDSAP) 是一個整合性稽核概念，其目的在於統整不同國家與地區醫療器材主管機關之管制規範，提供更有效率的法規驗證程序、提升醫療產品導入市場速度。
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五國驗證一次滿足
參與 MDSAP 方案之製造商，只需透過合格之第三方驗證機構，執行單次整合性的稽核驗證活動，於驗證通過時，就能同時取得五個會員國主管機關之核可，包括: 澳洲、巴西、加拿大、美國、日本。
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對醫材製造廠而言 MDSAP 有哪些效益?
    1. 消除進入不同區域市場時的重複性障礙
    2. 有效降低貴公司應付外部稽核的負擔
    3. 增加創新醫療器材導入市場的速度
    4. 提高稽核驗證結果於不同國家與地區之接受度
    5. 有利於取得國際大廠的供應鏈體系認可

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