SGS 協助倍智醫電 肺癌AI輔助判讀系統通過美國FDA 510(k) 網路安全審查
【2025年4月23日. 台北訊】本土智慧醫療新創倍智醫電（V5med）近日宣布，其研發的「肺癌 AI 輔助判讀系統」已成功取得美國 FDA 510(k) 核准，並通過FDA 2023年10月起實施的網路安全測試要求。此次申請過程中，倍智醫電透過SGS進行多項產品驗證測試，確保軟體在實際醫療應用中的安全性，展現台灣醫療AI 技術與國際法規接軌的實力。
倍智醫電肺小結節_AI輔助判讀系統
倍智醫電針對肺部低劑量電腦斷層（LDCT）影像，自主研發肺小結節AI輔助判讀系統，能有效輔助放射科與胸腔科醫師更有效率判讀影像，偵測早期肺結節、辨識可疑病灶，降低誤判與遺漏的風險。臨床驗證資料顯示，該系統在肺小結節檢出率、病例層級敏感度與假陽性控制三方面均達到FDA標準，展現出穩定可靠的輔助判讀能力。
倍智醫電此次在FDA申請過程中，透過SGS進行軟體網路安全測試評估，確保系統在臨床環境下能達成安全穩定的診斷輔助功能。這些測試成果不僅獲得 FDA 審查肯定，更為產品上市建立了國際信賴的技術基礎。SGS資安團隊指出，醫療AI軟體產品的安全驗證需求日益升高，倍智醫電此次的測試內容完整確實，是符合FDA對軟體醫材SaMD相關指引的典範案例。
SGS一站式AI醫材網路安全測試服務_驗證級防護方案
SGS 作為國際第三方驗證機構，提供完整的AI醫療器材網路安全測試服務，協助業者納入資安考量並測試驗證。測試內容包括兩大核心：
• 安全功能設計與風險控管措施之有效性 : 以符合ISO 14971的醫療器材風險管理精神進行網路安全風險評估
• 依醫材分類分級進行網路安全驗證：根據醫材使用情境進行模擬駭客攻擊，早期發現系統架構中的潛在風險與安全破口。
進軍全球市場_打造醫療AI標竿
倍智醫電此次成功通過FDA認證，象徵台灣智慧醫療技術已具備國際競爭力，有能力進軍美國等先進醫療體系，為全球肺癌早期偵測提供新解方。未來SGS也將持續提供包括醫療器材 MDR、510(k)、IVD、AI模型驗證等多元醫材測試驗證方案，協助更多智慧醫材產品加速落地、拓展國際市場。更多細節歡迎聯絡SGS medical.tw@sgs.com