【SGS醫材無菌試驗服務簡介】醫療器材無菌試驗是什麼？3種醫療器材說明，管控嚴格才安全

哪些產品需要無菌試驗?

醫療器材種類繁多，可依據Spaulding對醫材使用風險程度，區分三類(Spaulding, 1972)並有不同程度的無菌要求：

1. 關鍵器材 : 是指在使用時需進入血管系統或人體無菌組織者。例如：外科手術用物、心導管、靜脈注射器、導尿管、心臟瓣膜置換物、人工水晶體、冠狀動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物等，此類產品皆需執行無菌試驗。
2. 次重要器材 : 使用時會接觸黏膜組織或受損的皮膚表面，但不會進入血管系統或無菌組織者，例如：軟式隱形眼鏡及其保存用產品如支氣管內視鏡、腸胃鏡、避孕器、呼吸治療裝置、麻醉器，此類產品均需執行無菌試驗。
3. 非關鍵器材 : 使用時只接觸完整皮膚而不接觸受損皮膚或黏膜者，故無需執行無菌試驗。

無菌試驗方法與流程介紹

醫材無菌試驗一般遵循ISO 11737-2與USP< 71>規範，一般使用直接浸泡法或萃取法進行測試。而進行無菌試驗流程及其判定結果：執行前依樣品型態，將樣品適當分解或裁切後，直接浸泡於適當之培養基中，或以萃取法將樣品可能含有之微生物萃取至培養基後，於適當溫度與條件下，進行至少14天之培養，觀察培養基中是否有微生物生長。

無菌試驗流程 : 樣品分解或裁切 → 浸泡培養基 → 微生物萃取至培養基 → 14天培養觀察是否有微生物生長

SGS提供醫療器材的無菌試驗服務、生物負荷量測試、生物負荷量回收率及抑菌抑黴測試，可執行產品滅菌後的微生物驗證。歡迎聯絡SGS健康產業服務團隊:　
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