醫療器材化性相關要求Chemical Requirement of Medical device

醫療器材的安全性是被眾所矚目，因此它要符合法規或者標準非常之多，包含了物性檢驗、化性檢驗、電器特性以及生物相容性等各種不同要求，其中也包含了化學性測試要求，以下針對一些常被要求之化性要求的規範作一簡單介紹：

歐洲醫療器材規範 - Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

依據 MDR 的 Article 52 條，及第二章 Annex I 之 10.4.1 設計和生產相關要求，器材或其部件或其使用的材料具有下列特性：

• 具有侵入性，並與人體直接接觸，或
• （重新）為人體輸送藥物、體液或其他物質（包括氣體），或
• 運輸或儲存待（重新）為人體輸送藥物、體液或物質（包括氣體

應當確認醫療器材及其零部件及材料，避免含有以下物質 >0.1(w/w)%

• 1A 或 1B 類有致癌、致突變或生育毒性 (‘CMR’) 的物質，依據歐洲議會和理事會第 1272/2008 號法規附錄 VI 第 3 部分判斷，或
• 有科學證據證明可能對人類健康造成嚴重影響的具有內分泌干擾性質的物質，根據歐洲議會和理事會第 1907/2006 號法規（2）第 59 條規定程式識別，或者委員會根據歐洲議會和理事會第 528/2012 號法規（3）第 5（3）條第一段經由授權法案後

若上述醫療器材、其部件或材料，含有 CLP 下 CMR 1A & 1B 以及 REACH EDCs 物質濃度高於 0.1% 重量比的物質：

• 則應在器材本身和/或各單元的包裝上或，（適當時）在銷售包裝上把此類物質清單標記清楚。
• 若此類器材的預期用途，包括兒童治療，或孕婦或哺乳婦女治療，或對視為特別易受到此類物質和/或材料影響的其他患者群體的治療，則關於這些患者群體的殘餘風險、（如適用）預防措施資訊，均應在使用說明中給出。

電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令 (CE-RoHS)

CE 標誌是一種安全性驗證標誌，表示符合所有現行的指令。對於大多數銷售到歐盟的產品而言，CE 標誌的使用和聲明產品的安全符合性，是強制性的法令條文。有此符合標誌，產品可自由在會員國與地區流通，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。CE 標誌必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。

歐洲新化學品政策 - Regulation (EC) 1907/2006 (REACH)

REACH規範針對輸歐醫療器材主要藉由以下三項主要要求進行控管，確保輸歐醫療器材能夠符合REACH 規範要求：

• 通報 (Article7(2))，當高關注物質 (SVHC) > 0.1% 以及 >1 噸/年 同時，則該物質必須被通報給歐洲化學總署 (ECHA)
• 供應鍊溝通 (Article 33)，當高關注物質 (SVHC) > 0.1%，針對 Business to Business 部分須立即提供安全使用資訊，針對 Business to Consumer 部分，則在消費者提出要求後，45 天內提供
• 禁限用物質 (Article 67) : 針對特定使用材料或者產品含有管制禁限用物質超過限值，則禁止製造及使用

成品中高關注物質通報 - SCIP Article Notification

根據 REACH regulation (EU) 1907/2006 -Article 33 及 Waste Framework Directive (EU) 2018/851- article 9 要求，EU 製造商 (EU producers)、EU 組裝廠 (EU assemblers), 進口商 (importers), EU 批發商 (distributors), 以及供應鏈中其他參與將成品投入 EU 市場之參與者。當輸歐之成品中高關注物質 (SVHC) > 0.1% 時需要進行成品中高關注物質通報。依據 SCIP FAQ 非 EU 之供應商需針對所提供之成品，提供必要資料給歐洲進口商，協助履行相關責任。

持久性有機汙染物規範 - REGULATION (EU) 2019/1021 recast (POPs)

「持久性有機污染物」（Persistent Organic Pollutants，簡稱 POPs）是指人類合成的化學物質，會持久存在於環境中、透過各種不同方式而累積(生物蓄積性)，進而對環境及人類健康造成危害影響。

• 目前管控的項目為 28 項，其管制範圍包含物質、製備及成品。這 28 項管制項目原則上為禁用，但部分項目有特別排外。

加州 65 號提案

若您的醫療器材將會在美國加州營業的公司需要注意和遵守《65 號提案》及《1986 年飲用水安全與毒性物質強制執行法》。
《加州 65 法案》為美國加州安全飲用水和有毒物執行法，簡稱 Prop 65 or CP 65，法案中列出了「加州已知導致癌症、先天缺陷或其他再生毒性」約 960 多種化學物質，該列表至少一年更新一次，且有執行標示及評估暴露性的要求。
《加州 65 法案》適用於美國加州銷售和分銷的所有消費品，包括紡織品、鞋類、耐用消費品、DIY 產品、玩具、青少年用產品、文具、電器/電子產品等等。此法案是一部消費者「知情權法」，除非獲得豁免，否則企業不得在未先提出「清晰且合理的警告」（加州 65 號提案警告）之前，使個人接觸所列化學物質，亦不得將所列化學物質排至飲用水源中。

歐盟包材與包材廢棄物指令(PPW)

「包材與包材廢棄物指令 (Directive on Packaging and Packaging Waste, 94/62/EC)」主要是規定包材中四項重金屬暨濃度限制及包材廢棄物的回收處置。依據此法 Article 22（i），歐盟成員國須確保自 2001 年 6 月 30 日起，其包裝或包裝材料中，不能含四項重金屬（鎘、六價鉻、鉛、汞）及其濃度總合不可超過 100 ppm。