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醫電設備電性安規系列講題第三篇:必要效能
2023/11/03

醫電設備電性安規系列講題第三篇:必要效能

電子醫療器材的安全與有效必須遵守 IEC 60601 要求之安全性與有效性,審視帶電醫材是否通過 IEC 60601-1 標準時,也需一併考慮相關標準。
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駿榮科技有限公司:推出抗藍光保護鏡,榮獲SGS抗藍光的功能性標章
2023/11/02

駿榮科技有限公司:推出抗藍光保護鏡,榮獲SGS抗藍光的功能性標章

現代生活中,電子設備無所不在,例如智能手機、平板電腦和電腦等充斥著我們周遭。這些設備散發的藍光對眼睛造成了壓力,長時間的使用可能引起視力疲勞、不適,甚至影響睡眠。
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SGS與您相約2023台灣醫療科技展11/30~12/3南港展覽館一館一樓I007攤位
2023/11/01

SGS與您相約2023台灣醫療科技展11/30~12/3南港展覽館一館一樓I007攤位

歡迎蒞臨SGS攤位-台北南港展覽館一館一樓I區007號,現場將展示SGS一站式醫療器材整合服務,邀請您前往SGS攤位與我們現場交流。
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全球驗證最新動態快報 - 2023年第11期
2023/11/01

全球驗證最新動態快報 - 2023年第11期

印度政府於2023年7月21日發布螺栓、螺絲和螺母等19項產品將列入ISI管控範圍內,強制實施日期將於發布日起六個月後開始生效(即2024年1月21日起)。
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醫電設備電性安規系列講題第二篇:危害風險
2023/10/31

醫電設備電性安規系列講題第二篇:危害風險

提醒醫材製造商應預防產品可能造成的電擊、過量輻射、過溫及其他危害,並透過專業的電性安規測試來做好風險管理控制。
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歐盟新安全眼鏡規範 EN ISO 16321-1測試要求概述
2023/10/27

歐盟新安全眼鏡規範 EN ISO 16321-1測試要求概述

EN ISO 16321-1是關於個人防護用安全眼鏡的新標準,已於2023年5月被歐盟列為PPE法規 (EU) 2016/425的調和標準,此標準的主要目的是確保這些安全眼鏡在使用時能提供有效的保護,並符合一系列的安全和性能要求,取代EN 166等前版標準。本文列出EN ISO 16321-1標準相關測項、新舊標準選測項目代碼比較與新舊測試標準比較表以供業界參考。
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醫電設備電性安規系列講題第一篇:IEC60601-1
2023/10/27

醫電設備電性安規系列講題第一篇:IEC60601-1

醫療產品於上市前驗證第一關就是醫療器材電性安規。各國普遍以 IEC 60601-1 為國際公認測試標準。IEC 60601 系列標準之架構,請參考下方示意圖。
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奕力科技榮獲SGS-TÜV Saar ISO 26262 ASIL B Ready產品證書
2023/10/25

奕力科技榮獲SGS-TÜV Saar ISO 26262 ASIL B Ready產品證書

奕力科技今(22)日宣布,ILI6600A產品為全球車載第一,並且通過德國驗證機構SGS-TÜV ISO 26262車用功能安全ASIL B Ready產品驗證的TDDI芯片,確保車用IC產品安全,以提供全球車用客戶可靠的晶片解決方案。
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醫材資安-品質系統注意事項與上市前申請要求
2023/10/24

醫材資安-品質系統注意事項與上市前申請要求

FDA 最新指引:醫療器材資安-上市前申請內容要求 “Cybersecurity in Medical Devices:Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。SGS 為您摘要四項重要原則:
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碳關稅不只歐盟CBAM,美國清潔競爭法案CCA最快於2024上路
2023/10/22

碳關稅不只歐盟CBAM,美國清潔競爭法案CCA最快於2024上路

美國參議院所提出的清潔競爭法案(Clean Competition Act, 簡稱CCA)已通過二讀,若法案三讀通過,預計最快在2024年生效。
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