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FDA公布AI醫材指引 “針對支援人工智慧的設備軟體功能的預定變更控制計劃之上市提交建議”
2025/04/08

FDA公布AI醫材指引 “針對支援人工智慧的設備軟體功能的預定變更控制計劃之上市提交建議”

美國 FDA 於 2024/12/03 在官網上公布了有關 AI 醫材的最新指引 “針對支援人工智慧的設備軟體功能的預定變更控制計劃之上市提交建議” Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions。 SGS 與您分享如下：
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無線通訊實驗室月報-202504
2025/04/07

無線通訊實驗室月報-202504

快來看看本月在FCC,NCC, MIC, UKCA 上有那些最新消息
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加拿大含汞產品修正案 SOR/2024-109 即將生效
2025/04/07

加拿大含汞產品修正案 SOR/2024-109 即將生效

一個加拿大政府的溫馨提醒，針對含汞產品修訂法案 SOR/2024-109 - 將於 2025/06/19 生效。
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三竹資訊獲 ISO/IEC 27001 資安驗證 保障客戶資訊安全
2025/04/02

三竹資訊獲 ISO/IEC 27001 資安驗證 保障客戶資訊安全

三竹資訊（8284）近日成功通過 ISO/IEC 27001:2022 資訊安全管理系統（Information Security Management System, ISMS）國際驗證，驗證範圍為訊息系統之開發、維運、網路服務與機房管理之資訊安全管理活動，展現出企業對於資安的高度承諾，同時強化了客戶與合作夥伴的信任。
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斯德哥爾摩公約考慮新增管制 POPs 物質
2025/04/02

斯德哥爾摩公約考慮新增管制 POPs 物質

斯德哥爾摩公約新提案：新增 PBDD/Fs 以及 PBCDD/Fs，持久性有機污染物審查委員會將於今年大會針對此提案啟動討論。
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全球驗證最新動態快報 - 2025年第4期
2025/04/01

全球驗證最新動態快報 - 2025年第4期

印度TEC於2025年2月25日發布第六階段列管清單如下表，預計於2025年8月24日起強制實施。
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深入透視「植入式醫療器材」
2025/04/01

深入透視「植入式醫療器材」

日常生活中，醫療器材與我們密不可分，從一次性使用的棉花棒、OK繃、酒精棉片、口罩，到長期使用、甚至植入體內的心臟瓣膜、人工水晶體、牙槽修復材料等都屬於醫療器材。其中，「植入式醫療器材」到底是什麼？
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局部排氣裝置原始性能測試
2025/03/27

局部排氣裝置原始性能測試

局部排氣裝置設經由專業人員設計與設置安裝後，需做性能測試以確保其各部件所需的重要參數，藉此來確保局部排氣裝置的有效性。
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中國大陸深圳發佈清洗劑的強制性標準
2025/03/27

中國大陸深圳發佈清洗劑的強制性標準

中國大陸深圳發布較《国家强制性标准》更嚴格的 DB 4403/584-2025 標準，強化微電子與電子組裝用清洗劑的 VOC 及有害物質管控。企業應調整合規策略，以維持市場競爭力。
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群聯電子PS5022 SSD控制晶片榮獲SGS-TÜV ISO 26262車用功能安全 ASIL B Compliance產品證書
2025/03/27

群聯電子PS5022 SSD控制晶片榮獲SGS-TÜV ISO 26262車用功能安全 ASIL B Compliance產品證書

全球NAND控制晶片暨儲存解決方案廠商群聯電子（Phison Electronics）今日宣布，旗下專為車載系統打造的PCIe Gen4x4 PS5022控制晶片成為通過ISO 26262 ASIL B Compliance驗證的SSD控制晶片。此驗證是目前針對NAND產業的最高等級功能安全（Functional Safety, FuSa）標準，展現群聯在車用市場的深厚布局與技術領先地位。
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