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2023/08/01
美國 FDA 最新指引：醫材軟體功能—上市提交內容建議
提醒醫材產業好友：FDA 在 2023 / 6 / 14 公布了醫材軟體的最新指引：“ Content of Premarket Submissions for Device Software Functions ”，說明醫材軟體上市前應準備的文件要求，特別是有關軟體功能方面的內容。
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2023/07/30
EU REACH禁限用物質更新 - Annex17將管制產品中甲醛含量
甲醛(Formaldehyde)在環境溫度和大氣壓條件下是一種高反應性氣體，已被歐盟CLP法規((EC) No 1272/2008)分類為致癌性、誘變性、皮膚致敏性、皮膚腐蝕性及急性毒性物質，2019年3月11日ECHA的評估報告中揭露室內環境中消費產品釋放的甲醛對人體健康有嚴重的負面影響
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2023/07/28
SGS 取得 TAF 醫療產品生物相容性試驗：體外皮膚刺激試驗 GLP 符合性登錄
SGS UTIS 實驗室的體外皮膚刺激試驗，在財團法人全國認證基金會（TAF）以及衛福部食藥署（TFDA）非臨床試驗優良操作規範（GLP）試驗單位登錄服務計畫中，皆已完成 GLP 符合性登錄。SGS 長期推廣3R 精神：優先選用替代動物試驗，非常榮幸能率先立下極富意義的里程碑。
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2023/07/25
奕力科技榮獲SGS-TÜV Saar ISO 26262 ASIL D流程證書
奕力科技於7/4宣布榮獲SGS-TÜV Saar頒發全球車用電子最高安全標準ISO 26262流程證書，獲得此證書充分展示奕力科技已經按照ISO 26262:2018版標準要求，建立起符合功能安全最高等級“ASIL D”級別的產品開發流程體系，具備了產品功能安全開發和管理能力，並達到國際先進水準。
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2023/07/25
國際電子大廠聯合組成的CEPN組織近日又發布新一輪要消除16項化學物質
由Apple、Dell、 HP、Intel、 美國環保署、學術界、非政府組織和其他利益相關者所組成CEPN (Clean Electronics Production Network) 已經選出第二波優先替代或者消除之化學物質藉以保護工廠工人等。
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2023/07/25
PCR 設備 Thermocycler 現場校正服務
Kary Mullis 自 1983 年開發聚合酶連鎖反應 （Polymerase chain reaction，PCR）後，已廣泛地應用於食品、農業、環境、臨床醫學、醫藥生技、動物健康與法醫鑑定等領域，是生物學上的重大技術發展之一。
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2023/07/24
你知道矽氧烷物質D4、D5及D6被EU提案為『持久性有機汙染物』擬議進一步禁限用管制嗎?
歐盟提議將八甲基環四矽氧烷(D4)、十甲基環五矽氧烷(D5)及十二甲基環六矽氧烷(D6)列入《關於持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約》進行管制
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