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醫療器材解決方案MEDICAL DEVICE

驗證服務/測試服務/客製化專案/校正服務/教育訓練
醫療器材解決方案

  • 選擇 SGS 的益處 : ONE STOP SHOPPING 服務

    SGS 在複雜的醫療器材市場上為整個供應鏈的客戶提供專業化服務，以幫助客戶將產品成功投入市場並快速、準確的送到用戶面前。我們為製造商和其供應商提供訓練、檢測和驗證解決方案。

    因此 SGS 在台灣已建立相關醫療器材實驗室，包含電性安規測試、電磁相容性測試、機械功能測試、生物相容性測試等，提供更方便的 ONE STOP SHOPPING 測試服務。

    除此之外，SGS 台灣更擁有一支優秀的驗證及審核團隊，可為客戶提供一次性整合審核和評估服務以滿足多個標準的要求，例如:同時作 ISO 13485 、CE、CMDCAS驗證，並針對醫療器材產品、零組件配合ISO、EN、ASTM、JIS 等國際規範標準，提供您完整、專業與迅速的檢測服務。

    為了幫助客戶提高從產品設計到成品品質管理的能力，SGS 台灣提供相關的醫療器材驗證或技術培訓，使客戶能更快速取得驗證，讓產品成功投入市場。

焦點服務介紹

ISO 10993 醫療器材生物相容性測試服務
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ISO 10993 Biocompatibility Study of Medical Device Services
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醫療器材電磁相容射頻測試服務
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Electromagnetic compatibility RF testing services
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醫療器材可用性評估服務
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Medical equipment usability assessment services
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生醫產業校正暨量測服務
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Biomedical Equipment Calibration and Measurement Services
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ISO 18562 呼吸管路裝置之生物相容性評估測試
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ISO 18562 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications service.
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醫療產品電性安規測試
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儀表類產品電性安規測試
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Measuring Equipment Safety Tests
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物理性與機械性測試
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PHYSICAL AND MECHANICAL TESTS
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醫療器材的運輸與老化模擬及包材完整性確效
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TRANSPORTATION, ACCELERATED AGING, PERFORMANCE, AND STABILITY OF PACKAGE SYSTEM
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醫療器材化性相關要求
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Chemical Requirement of Medical device
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美國食品藥品管理局的 510 (k) 第三方審查方案
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The SGS FDA 3P510(k) Program
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ISO 13485 醫療器材品質管理系統
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ISO 13485 MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
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MDSAP醫療器材單次稽核方案 (澳洲、巴西、加拿大、美國、日本)
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MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM,MDASP
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歐盟醫療器材指令MDR驗證服務
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EU MEDICAL DEVICES REGULATION
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歐盟體外診斷器材IVDD驗證服務
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IN-VITRO DIAGNOSTIC DEVICES SERVICE
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歐盟體外診斷器材IVDR驗證服務
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IN-VITRO DIAGNOSTIC REGULATION
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醫療器材資安測試服務
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Medical Devices Cybersecurity Testing Service
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醫療器材無線通訊測試驗證服務
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Medical Device Wireless Communication Testing and Verification Services
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醫療器材軟體確效服務
醫療器材軟體確效服務
Medical device software validation service
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