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全球驗證最新動態快報 - 2023年第二期
2023/02/07

全球驗證最新動態快報 - 2023年第二期

阿拉伯聯合大公國電信數位監管局TDRA更新標籤要求,新版標籤請參考內文。
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歐盟公告 - 新增RoHS附錄III 第9(a)-III項排外條款
2023/02/06

歐盟公告 - 新增RoHS附錄III 第9(a)-III項排外條款

針對RoHS 豁免申請評估的研究結論,製冷劑溶液中替代六價鉻目前在科學和技術上是不可行的,而其他消除了鉻酸鈉形式的六價鉻使用的加熱技術並不能提供同等的功能和性能,氣體吸收式熱泵確實可以提供比冷凝鍋爐技術更高的能源效率,並可以減少碳排,符合歐盟RoHS指令2011/65/EU Article 5 豁免條件,因此在指令的附錄 Ⅲ 中新增關於六價鉻的豁免條款9(a)-Ⅲ
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歐盟MDR過渡期延長提案經歐盟委員會通過
2023/02/06

歐盟MDR過渡期延長提案經歐盟委員會通過

歐盟於2023/1/6在官網發布有關MDR延期提案通過的新聞稿。提案中新的MDR過渡期將有延長而截止日期取決於醫材風險等級,SGS為您摘要重點如下文。
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醫療器材與包裝:運輸、老化及確效關聯性
2023/02/03

醫療器材與包裝:運輸、老化及確效關聯性

醫療器材的包裝,尤其是滅菌產品的包裝,在申請醫材許可時扮演重要的關鍵 : 醫材包裝的密封是否能維持無菌屏障?包材是否能通過運輸測試與老化測試?
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2023/01 歐盟、美國、加拿大食品接觸材通報案例
2023/02/02

2023/01 歐盟、美國、加拿大食品接觸材通報案例

根據 2023 年 1 月份歐盟食品與飼料快速預警系統 Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF)、美國消費品安全委員會 Consumer Product Safety Commission (CPSC) 以及加拿大衛生部 Health Canada (HC) 產品通報訊息,被通報的食品接觸材料 Food Contact Materials (FCM) 原產地中,有來自 9 件中國大陸、義大利 1 件、孟加拉 1 件以及波蘭 1 件,共計 12 件食品接觸材料 (FCM) 通報。
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遵守網路安全法規的最佳方式
2023/02/02

遵守網路安全法規的最佳方式

歐盟(EU)無線電設備指令(RED)網路安全要求將於2024年8月1日成為強制性要求。隨著網路安全現在已成為全球議題,製造商如何才能有效證明產品的合規性?
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EU REACH 第28批高關注物質(SVHC)候選清單更新
2023/01/30

EU REACH 第28批高關注物質(SVHC)候選清單更新

歐洲化學總署(ECHA)在2022年9月2日公布最新高關注物質(SVHC)的建議清單,並開放意見諮詢45天,其最終核定結果終於在2023年1月17日公布了…
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用於醫療器材產品的可充式電池,有哪些標準要求?
2023/01/27

用於醫療器材產品的可充式電池,有哪些標準要求?

IEC 62133 是電池產品的最重要國際標準,是由國際電工協會針對二次單電池及電池組(俗稱充電電池)所制訂的安全標準。許多國家再依照IEC 62133的精神來制訂各國的電池要求。
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守護全家人的健康!家用醫療產品的定義與設計原則
2023/01/20

守護全家人的健康!家用醫療產品的定義與設計原則

您知道常見的家用醫療產品有哪些嗎?在家使用的血壓計、血氧機、耳溫槍、體外診斷儀器、血糖機,都屬於家用醫療器材呢!
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濫用 ”碳中和” 字樣 法國政府處以 2-10 萬歐元罰款
2023/01/16

濫用 ”碳中和” 字樣 法國政府處以 2-10 萬歐元罰款

2021年8月24日法國頒佈第 2021-1104 號《氣候韌性法》,法規中要求廣告不能夠吹噓產品或服務“碳中和”或“100%碳抵消”。若聲稱“碳中和”或“100%碳抵消”需公佈產品或服務的完整碳足跡(從設計回收處置)(每年更新一次)。相關資訊須於線上(online)發佈,並通過相關包裝或廣告上的連結或QR code訪問。
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