英國脫歐後，醫療器材法規有何變化？

背景

由於英國脫歐的過渡期已於 2020年 12月 31日結束。因此，從 2021年 1月 1日起，現行的歐盟醫療器材 MDD指令 / MDR法規在英國已不再適用。英國藥品暨醫療產品管理局 (MHRA) 亦建立新的醫療器材監管體系。

2020年 9月 1日，英國藥品暨醫療產品管理局 (MHRA) 在官網發佈了最新指南，正式公佈脫歐後醫療器材產品銷售至英國的相關要求。

指南主要介紹了適用於英國、北愛爾蘭和歐盟的不同規則。其中，英國包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭；對於北愛爾蘭，過渡期結束後，將實施與英國不同的規則。

2021年1月1日起，醫療器材在英國市場銷售的主要變化：

• 至 2023年 6月 30日為止，CE標示能夠被繼續使用及認可；
• 至 2023年 6月 30日為止，由歐洲經濟區 (EEA) 指定機構頒發的證書將繼續對英國市場有效；
• 從 2021年 1月 1日起，在英國市場銷售醫療器材的製造商將能夠通過新的途徑讓產品上市和標示；
• 從 2021年 1月 1日起，所有在英國市場銷售的醫療器材和體外診斷醫療設備 (IVD) 將需要在 MHRA註冊；
• UKCA (英國合格評定) 標示是一種新的英國產品標示，將在過渡期後適用於在英國銷售的產品，例如：醫療器材；
• 從 2021年 1月 1日起，MHRA將指定 UK認可機構負責 UKCA相關驗證；
• 從 2023年 7月 1日起，將設備銷售到英國市場，需要滿足在設備上放置 UKCA標示的要求 (此要求不適用於北愛爾蘭)；
• 如是英國境外的製造商，將設備銷售到英國市場，需要授權英國代表，承擔產品在英國的責任。

2021年1月1日起，北愛爾蘭與英國關於醫療器材法規的不同點：

根據 Northern Ireland Protocol《北愛爾蘭議定書》的條款，從 2021年 1月 1日起，醫療器材銷售到北愛爾蘭市場的規則將與英國的規則不同。
包括：

• 根據歐盟的實施時間表，醫療器材法規 (2017/745) 和體外診斷醫療器材法規 (2017/746) 將於 2021年 5月 26日和 2022年 5月 26日分別在北愛爾蘭生效；
• 從 2023年 7月 1日起，在英國使用 UKCA標示，但銷售到北愛爾蘭市場的產品仍需要 CE標示，並且必須滿足歐盟法規。

英國脫歐後，CE驗證注意事項：

• 若廠商的 CE證書由英國公告機構出具，需注意：

1. 如果設備在 2021年 1月 1日之前已在歐盟市場上銷售，根據協定的條款，可在歐盟市場上繼續銷售；
2. 從 2021年 1月 1日起，如強制性的協力廠商合格評定是由英國公告機構执行的，則該驗證在歐盟市場不被認可 (除非該公告機構已獲得歐盟認可)。

• 從 2021年 1月 1日起，無論產品何時投放市場，英國的授權代表都不被歐盟認可。

1. 總部位於歐盟以外的製造商，不能再授權英國公司作為其 CE驗證的歐盟代表，應重新授權位於歐盟或北愛爾蘭的代表。
2. 英國製造商，如果需要繼續向歐盟市場銷售帶有 CE標示的設備，需要在歐盟或北愛爾蘭授權代表。

延伸閱讀：2021/1/1起 產品進入英國市場需遵循UKCA

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